Die ISO 13485 Norm basiert auf der ISO 9001:2000 Norm und enthält die alte ISO 13488.

Die ISO 13485 kann auf alle Organisationen beliebiger Art und Grösse angewendet werden, die medizinische Geräte oder Dienstleistungen planen, entwickeln, produzieren oder installieren.

Die Norm DIN EN ISO 13485 folgt in ihrer Systematik der Norm DIN EN ISO 9001:2000, jedoch sind beide Normen nicht völlig deckungsgleich. Neben der speziellen Ausrichtung auf Medizinprodukte unterscheiden sich die beiden Normen wesentlich in zwei Punkten:

Bei der DIN EN ISO 13485 (Abschnitte 8.2 bzw. 8.5) wird der Nachweis der Erhöhung der Kundenzufriedenheit und der ständigen Verbesserung des QM-Systems nicht explizit gefordert.

Diese beiden Forderungen der Norm DIN EN ISO 9001:2000 lassen sich im geregelten, d. h. gesetzlich überwachten Bereich nicht nach objektiven Kriterien überprüfen. Daher werden in der Norm DIN EN ISO 13485 der Begriff "Kundenzufriedenheit" durch den Begriff "Erfüllung der Kundenanforderungen" und der Begriff "Ständige Verbesserung" durch den Begriff "Aufrechterhaltung der Wirksamkeit" ersetzt.

Die gesetzlichen Bestimmungen verlangen die Beobachtung der in Verkehr gebrachten Produkte, die Auswertung der Beobachtungen und ggf. geeignete Korrekturmaßnahmen.

Die DIN EN ISO 13485 ersetzt die derzeit noch bis zum Ablauf der Übergangszeit im Juli 2006 gültigen Normen EN ISO 13485/13488:2000. Gegenüber den bisherigen Normen enthält die DIN EN ISO 13485 einige Zusatzanforderungen bezüglich der Qualitätsziele, Ressourcenplanung und des Risikomanagements im Rahmen der Produktentstehung, der Datenanalyse, des Kunden-Feedbacks sowie der internen und externen Kommunikation.